Zařízení pro 3D tisk Přidal Jennifer Přečtěte si | 9. července 2021 | Aditivní výroba, Zdravotnický průmysl, Novinky

Laboratoř společnosti Henkel Concord a výrobní závody Dixon v Kalifornii v USA, které se věnují vývoji a výrobě pryskyřic pro 3D tisk, získaly certifikaci ISO 13485:2016.

ISO 13485 je mezinárodní norma kvality, která umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků specifikovat a zavádět procesní a výrobní kontroly a navíc jim poskytuje dokumentaci a sledovatelnost. Konkrétně v případě společnosti Henkel se jedná o návrh a výrobu biokompatibilních pryskyřic a dalších materiálů používaných k výrobě neimplantabilních zdravotnických prostředků.

"Norma ISO 13485 zajišťuje jednotnost při navrhování, vývoji, výrobě a dodávkách zdravotnických prostředků," říká Rob Clemons, inženýr 3D tisku ve společnosti Henkel. "Norma neposkytuje pouze systém pro měření a sledování, ale pomáhá společnostem snižovat rizika tím, že ověřuje, že produkty a materiály použité při jejich výrobě jsou konzistentní a bezpečné."

Certifikace ISO 13485 vyžaduje, aby organizace přezkoumala mnoho aspektů svých operací s cílem identifikovat, implementovat a dodržovat průmyslové standardy kvality a postupy. Společnost Henkel pověřila společnost DQS, Inc., aby provedla audit a zdokumentovala zprávu, která potvrzuje její shodu. Mezi oblasti, na které je kladen důraz, patří:

• Kontrola návrhu: Všechny procesy spojené s návrhem produktu jsou identifikovány a zdokumentovány, včetně potřeb uživatelů, pracovního postupu, vstupů a výstupů návrhu, ověřování a validace
• Procesní a výrobní kontroly: Řízeno pomocí softwaru pro řízení kvality, včetně více než 2 000 stran podpůrných dokumentů
• Řízení řízení změn: Když jsou v průběhu životního cyklu produktu odhaleny problémy, procesy jsou auditovány a vylepšovány, aby se problém odstranil nebo minimalizoval
• Sledovatelnost produktu: Viditelnost od kolébky až po hrob a dohled od suroviny po hotovou pryskyřici a od součásti po konečný tištěný díl
• Řízení rizik: Každý proces je zdokumentován a analyzován z hlediska rizika na základě pravděpodobnosti a závažnosti

"Získání certifikace ISO 13485 demonstruje důležitost, kterou společnost Henkel přikládá plnění globálních obchodních a regulačních požadavků pro zdravotnický průmysl," říká Sean Dsilva, manažer pro tržní strategii, inkubátor společnosti Henkel. "3D tisk má obrovský potenciál v oblasti zdravotnických prostředků, ale aby se stal hlavním proudem, musí aditivní průmysl přijmout komplexní řízení kvality. Chceme tak našim zákazníkům ukázat, že jsme zodpovědnými partnery."

Tým 3D tisku společnosti Henkel zahájil cestu k certifikaci ISO 13485 na začátku roku 2020. V té době byly globální dodavatelské řetězce zdravotnického materiálu, včetně výtěrů z testů na COVID, velmi omezené. Ve spolupráci s konsorciem výrobců OEM 3D tiskáren a dalších pomohla společnost Henkel vyvinout proces 3D tisku. Stejně jako u většiny ostatních zdravotnických prostředků byly klíčovými faktory konzistence a bezpečnost produktu.

Tým společnosti Henkel využil k dosažení certifikace mnoho zdrojů. Důležitou roli hrála technika. Systém řízení kvality (QMS) společnosti Henkel se používá k zajištění kontroly návrhu, procesů a výroby. Albert, patentovaný inteligentní modul společnosti Henkel, poskytuje generování dat a sledovatelnost na úrovni šarží pro všechny komponenty, od surovin až po hotové díly.

"Společnost Henkel učinila krok k získání certifikace ISO 13485, aby ujistila své zákazníky, že naše produkty jsou navrženy a vyrobeny podle vysokého standardu, což snižuje rizika spojená s uvedením produktu na trh zdravotní péče," dodal Clemons.

Díky certifikaci ISO 13485 má společnost Henkel dobrou pozici pro podporu výrobců zdravotnických prostředků. Zákazníci v tomto odvětví mohou těžit z aditivní výroby a mít klid na duši, protože vědí, že portfolio produktů a ověřené pracovní postupy Loctite jsou navrhovány, vyvíjeny a vyráběny s ohledem na kvalitu.