Zařízení pro 3D tisk
PřidalJennifer Read| 9. července 2021 |Aditivní výroba,Lékařský,Zpravodajství

Laboratoř Henkel v Concordu a výrobní závody Dixon v Kalifornii, USA, které se věnují vývoji a výrobě pryskyřic pro 3D tisk, získaly certifikaci ISO 13485:2016.

ISO 13485 je mezinárodní standard kvality, který umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků specifikovat a implementovat procesní a výrobní kontroly, kromě poskytování dokumentace a sledovatelnosti. V případě Henkela konkrétně zahrnuje návrh a výrobu biokompatibilních pryskyřic a dalších materiálů používaných k výrobě neimplantovatelných lékařských přístrojů.

"ISO 13485 zajišťuje jednotnost v návrhu, vývoji, výrobě a dodání lékařských zařízení," říká Rob Clemons, inženýr 3D tisku ve společnosti Henkel. "Standard neposkytuje pouze systém měření a sledování, ale pomáhá firmám snížit riziko tím, že ověřuje, že produkty a materiály použité při jejich výrobě jsou konzistentní a bezpečné."

Certifikace ISO 13485 vyžaduje, aby organizace přezkoumala mnoho aspektů svého provozu s cílem identifikovat, implementovat a dodržovat průmyslové standardy kvality a postupy. Henkel si najal společnost DQS, Inc., aby provedla audit a vypracovala zprávu, která potvrzuje její soulad. Oblasti zaměření zahrnují:

• Kontrola návrhu:Všechny procesy spojené s návrhem produktu jsou identifikovány a dokumentovány, včetně potřeb uživatelů, pracovních postupů, vstupů a výstupů návrhu, ověřování a validace
• Řízení procesů a výroby:Spravováno pomocí softwaru pro řízení kvality, včetně více než 2 000 stran podpůrných dokumentů
• Řízení změn:Jak se během životního cyklu produktu odhalují problémy, procesy jsou auditovány a zlepšovány tak, aby se problém odstranil nebo minimalizoval
• Sledovatelnost produktu:Viditelnost od kolébky po hrob a dohled od suroviny po hotovou pryskyřici a od součástky po finální tištěnou část
• Řízení rizika:Každý proces je dokumentován a analyzován z hlediska rizika na základě pravděpodobnosti a závažnosti

"Získání certifikace ISO 13485 ukazuje, jak velký význam Henkel klade na splnění globálních obchodních a regulačních požadavků pro zdravotnický průmysl," říká Sean Dsilva, manažer tržní strategie v inkubátorovém byznysu ve společnosti Henkel. "3D tisk má obrovský potenciál s lékařskými zařízeními, ale aby se stal běžným, musí aditivní průmysl přijmout úplné řízení kvality. Proto chceme našim zákazníkům ukázat, že jsme zodpovědní partneři."

Tým Henkelova 3D tisku zahájil cestu k certifikaci ISO 13485 začátkem roku 2020. V té době byly globální dodavatelské řetězce lékařských potřeb včetně testovacích stěrů na COVID velmi omezené. Ve spolupráci s konsorciem OEM výrobců 3D tiskáren a dalšími pomáhal Henkel vyvinout proces 3D tisku. Stejně jako u většiny ostatních lékařských přístrojů byly klíčovými faktory konzistence a bezpečnost výrobků.

Henkelův tým využil mnoho zdrojů k získání certifikace. Technologie hrála důležitou roli. Henkelův systém řízení kvality (QMS) se používá k poskytování návrhu, procesů a výrobních kontrol. Albert, proprietární inteligentní engine společnosti Henkel, poskytuje generování dat a sledovatelnost na úrovni dávek pro všechny komponenty, od surovin až po hotové díly.

"Henkel učinil krok k získání certifikace ISO 13485, aby našim zákazníkům zajistil, že naše produkty jsou navrženy a vyráběny na vysoké úrovni, čímž se snižují rizika spojená s uvedením produktu na zdravotnický trh," dodal Clemons.

Díky certifikaci ISO 13485 je Henkel dobře připraven podporovat výrobce lékařských přístrojů. Zákazníci v tomto odvětví mohou těžit z aditivní výroby a mít klid na duši, protože portfolio produktů a ověřené pracovní postupy Loctite jsou navrženy, vyvíjeny a vyráběny s ohledem na kvalitu.