Zařízení pro 3D tisk
Zveřejnil(a)Jennifer Readová| 9. července 2021 |Aditivní výroba,Lékařský,Zpravodajství

Laboratoř Concord společnosti Henkel a výrobní závody společnosti Dixon v Kalifornii v USA, které se věnují vývoji a výrobě pryskyřic pro 3D tisk, získaly certifikaci ISO 13485:2016.

ISO 13485 je mezinárodní standard kvality, který umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků specifikovat a zavádět procesní a výrobní kontroly a navíc jim poskytovat dokumentaci a sledovatelnost. Konkrétně v případě společnosti Henkel se jedná o návrh a výrobu biokompatibilních pryskyřic a dalších materiálů používaných k výrobě neimplantabilních zdravotnických prostředků.

"Norma ISO 13485 zajišťuje jednotnost při navrhování, vývoji, výrobě a dodávkách zdravotnických prostředků," říká Rob Clemons, inženýr 3D tisku ve společnosti Henkel. "Norma neposkytuje pouze systém pro měření a sledování, ale pomáhá společnostem snižovat riziko tím, že ověřuje, zda jsou produkty a materiály použité při jejich výrobě konzistentní a bezpečné."

Certifikace ISO 13485 vyžaduje, aby organizace přezkoumala mnoho aspektů své činnosti s cílem identifikovat, implementovat a dodržovat průmyslové standardy a postupy kvality. Společnost Henkel pověřila společnost DQS, Inc., aby provedla audit a zdokumentovala zprávu, která potvrdí její soulad. Mezi oblasti, na které je kladen důraz, patří:

• Kontrola designu:Jsou identifikovány a zdokumentovány všechny procesy spojené s návrhem produktu, včetně potřeb uživatelů, pracovních postupů, vstupů a výstupů návrhu, ověřování a validace.
• Procesní a výrobní kontroly:Spravováno pomocí softwaru pro řízení kvality, včetně více než 2 000 stran podpůrných dokumentů
• Řízení změn:Jakmile jsou v průběhu životního cyklu výrobku odhaleny problémy, procesy jsou auditovány a vylepšovány, aby se problém odstranil nebo minimalizoval
• Sledovatelnost produktu:Viditelnost a dohled od kolébky k hrobu od suroviny po hotovou pryskyřici a od součásti po finální tištěný díl
• Řízení rizika:Každý proces je zdokumentován a analyzován z hlediska rizika na základě pravděpodobnosti a závažnosti

"Získání certifikace ISO 13485 dokazuje, jaký význam společnost Henkel přikládá plnění globálních obchodních a regulačních požadavků pro zdravotnický průmysl," říká Sean Dsilva, manažer tržní strategie a inkubátorů společnosti Henkel. "3D tisk má obrovský potenciál pro lékařské přístroje, ale aby se stal hlavním proudem, musí aditivní průmysl přijmout úplné řízení kvality. Chceme tak našim zákazníkům ukázat, že jsme zodpovědní partneři."

Tým 3D tisku společnosti Henkel zahájil cestu k certifikaci ISO 13485 na začátku roku 2020. V té době byly globální dodavatelské řetězce zdravotnického materiálu včetně testovacích tamponů COVID velmi omezené. Ve spolupráci s konsorciem výrobců OEM 3D tiskáren a dalšími subjekty pomohla společnost Henkel vyvinout proces 3D tisku. Stejně jako u většiny ostatních zdravotnických prostředků byla klíčovými faktory konzistence a bezpečnost produktu.

Tým společnosti Henkel využil mnoho zdrojů k dosažení certifikace. Důležitou roli hrála technika. Systém řízení kvality (QMS) společnosti Henkel se používá k zajištění kontroly návrhu, procesů a výroby. Albert, patentovaný inteligentní motor společnosti Henkel, zajišťuje generování dat a sledovatelnost na úrovni šarží pro všechny komponenty, od surovin až po hotové díly.

"Společnost Henkel podnikla krok k získání certifikace ISO 13485, aby ujistila své zákazníky, že naše produkty jsou navrženy a vyrobeny podle vysokého standardu, čímž se snižují rizika spojená s uvedením produktu na trh zdravotní péče," dodal Clemons.

Díky certifikaci ISO 13485 má společnost Henkel dobrou pozici pro podporu výrobců zdravotnických prostředků. Zákazníci v tomto odvětví mohou těžit z aditivní výroby a mít klid na duši, protože vědí, že portfolio produktů a ověřených pracovních postupů společnosti Loctite jsou navrženy, vyvinuty a vyrobeny s ohledem na kvalitu.